Валидация аналитических методик, Нежиховский Г.Р., 2016

Валидация аналитических методик, Нежиховский Г.Р., 2016.

   Сборник включает руководство ЕВРАХИМ «Валидация аналитических методик» и руководство ЕВРАХИМ/СИТАК «Количественное описание неопределенности в аналитических измерениях».
Издание предназначено для химиков-аналитиков, сотрудников лабораторий, специалистов в области аккредитации и надзора, осуществляющих свою деятельность в области испытаний и измерений в соответствии со стандартами ИСО 17025 и GLP.




Важность аналитического измерения.
Ежедневно во множестве лабораторий, разбросанных по всему миру, проводятся миллионы анализов, измерений и исследований. С их помощью решается большое количество задач, таких как: оценка качества товаров, поступающих на рынок; поддержка здравоохранения; проверка качества питьевой воды, продуктов питания и фуража; оценка возможности применения сплавов в авиастроении на основе данных об их элементном составе; судебно-медицинские исследования биологических жидкостей в ходе расследования преступлений. Практически во всех областях общественной жизни в той или иной мере востребованы результаты аналитических исследований.

Стоимость проведения подобных исследований весьма высока, дополнительные расходы могут возникать вследствие принятия решений, основанных на их результатах. Например, на основании результатов анализов, показавших, что пищевые продукты не пригодны для употребления, могут быть предъявлены иски о компенсации ущерба; при подтверждении наличия в пробе запрещенных препаратов возможно наложение штрафа, тюремное заключение и даже, в некоторых странах, смертная казнь. Совершенно очевидна важность правильного измерения и возможность предъявления доказательств того, что полученный результат является достоверным.

Содержание.
Предисловие к книге.
ВАЛИДАЦИЯ АНАЛИТИЧЕСКИХ МЕТОДИК.
Предисловие к русскому изданию.
Предисловие ко второму изданию.
Предисловие к первому изданию.
Сокращения и обозначения.
Глава 1. Введение.
1.1. Обоснования и сфера применения данного Руководства.
1.2. Указания по применению данного Руководства.
Глава 2. Что такое валидация методики?.
2.1. Определения.
2.2. Различие между валидацией и верификацией.
Глава 3. Для чего нужна валидация методики?.
3.1. Важность аналитического измерения.
3.2. Профессиональная ответственность химиков-аналитиков.
3.3. Разработка методики.
Глава 4. Валидация или верификация методики?.
4.1. Валидация методики.
4.2. Верификация методики.
Глава 5. Как проводится валидация.
5.1. Кто выполняет валидацию методики?.
5.2. Объем валидационного исследования.
5.3. План валидации и отчет.
5.4. Инструменты валидации.
5.5. Требования к валидации.
5.6. Процесс валидации методики.
Глава 6. Рабочие характеристики методики.
6.1. Селективность.
6.2. Предел обнаружения и предел количественного определения.
6.3. Рабочий диапазон.
6.4. Аналитическая чувствительность.
6.5. Правильность.
6.6. Прецизионность.
6.7. Неопределенность измерения.
6.8. Устойчивость.
Глава 7. Применение валидированных методик.
Глава 8. Использование валидационных данных при контроле качества.
8.1. Введение.
8.2. Внутренний контроль качества.
8.3. Внешний контроль качества.
Глава 9. Документирование валидированных методик.
9.1. От проекта к итоговой версии.
9.2. Рекомендации.
Глава 10. Значение валидационных данных, полученных для расчета результатов и отчетности.
Приложение А. Шаблон документированной методики.
Приложение В. Статические основы расчета предела обнаружения.
Приложение С. Дисперсионный анализ (ANOVA).
Приложение D. О качественном анализе.
Библиография.
КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПИСАНИЕ НЕОПРЕДЕЛЕННОСТИ В АНАЛИТИЧЕСКИХ ИЗМЕРЕНИЯХ.
Предисловие к русскому изданию.
Предисловие к третьему изданию.
Глава 1. Область применения.
Глава 2. Неопределенность.
2.1. Определение.
2.2. Источники неопределенности.
2.3. Составляющие неопределенности.
2.4. Погрешность и неопределенность.
2.5. Определение понятия неопределенности в VIM 3.
Глава 3. Аналитические измерения и неопределенность.
3.1. Валидация методик.
3.2. Экспериментальные исследования характеристик эффективности.
3.3. Прослеживаемость.
Глава 4. Процесс оценивания неопределенности.
Глава 5. Этап 1. Описание измеряемой величины.
Глава 6. Этап 2. Выявление источников неопределенности.
Глава 7. Этап 3. Количественное выражение неопределенности.
7.1. Введение.
7.2. Процедура оценивания неопределенности.
7.3. Применимость предварительных исследований.
7.4. Оценивание неопределенности по отдельным составляющим.
7.5. Адекватные аттестованные стандартные образцы.
7.6. Оценивание неопределенности с использованием данных предшествующих межлабораторных исследований по разработке и валидации методики.
7.7. Оценивание неопределенности с использованием данных внутрилабораторных исследований по разработке и валидации методики.
7.8. Использование данных программ проверки квалификации.
7.9. Оценивание неопределенности для эмпирических методов.
7.10. Оценивание неопределенности для методик ad hoc.
7.11. Количественное выражение отдельных составляющих неопределенности.
7.12. Экспериментальное оценивание индивидуальных вкладов в неопределенность.
7.13. Оценивание на основе дополнительных результатов или дополнительных данных.
7.14. Моделирование, основанное на теоретических принципах.
7.15. Оценивание на основе суждений.
7.16. Значимость смещения.
Глава 8. Этап 4. Вычисление суммарной неопределенности.
8.1. Стандартные неопределенности.
8.2. Суммарная стандартная неопределенность.
8.3. Расширенная неопределенность.
Глава 9. Представление неопределенности.
9.1. Общие положения.
9.1. Требуемая информация.
9.3. Представление стандартной неопределенности.
9.4. Представление расширенной неопределенности.
9.5. Числовое выражение результатов.
9.6. Несимметричные интервалы.
9.7. Соответствие заданным пределом.
Приложение А. Примеры.
Введение.
Пример А1. Приготовление градуировочного раствора.
Пример А2. Стандартизация раствора гидроксида натрия.
Пример А3. Кислотно-основное титрование.
Пример А4. Оценивание неопределенности с использованием данных внутрилабораторных исследований по валидации методики анализа.
Определение фосфорорганических пестицидов в хлебе.
Пример А5. Определение кадмия, выделяющегося из керамической посуды, методом атомно-абсорбционной спектрометрии.
Пример А6. Определение сырой клетчатки в кормах для животных.
Пример А7. Определение свинца в воде методом масс-спектрометрии с индуктивно-связанной плазмой и двойным изотопным разбавлением.
Приложение В. Определения.
Приложение С. Неопределенности в аналитических процессах.
Приложение D. Анализ источников неопределенности.
Приложение Е. Полезные статистические процедуры.
Е.1. Функции распределения.
Е.2. Метод электронных таблиц для вычисления неопределенности.
Е.3. Оценивание неопределенности с использованием моделирования по методу Монте-Карло.
Е.4. Неопределенности, связанные с линейной градуировкой по методу наименьших квадратов.
E.5. Представление неопределенности, зависящей от содержания аналита.
Приложение F. Неопределенность измерений вблизи предела обнаружения / предела определения.
F.1. Введение.
F.2. Наблюдения и оценки.
F.3. Интерпретация результатов и установление соответствия.
F.4. Использование выражений «менее чем» и «более чем» при представлении результатов.
F.5. Расширенная неопределенность вблизи нуля. Классический подход.
F.6. Расширенная неопределенность вблизи нуля. Байесовский подход.
Приложение G. Типичные источники и значения неопределенности.
Библиография.
Примечания научного редактора.



Бесплатно скачать электронную книгу в удобном формате, смотреть и читать:
Скачать книгу Валидация аналитических методик, Нежиховский Г.Р., 2016 - fileskachat.com, быстрое и бесплатное скачивание.

Скачать pdf
Ниже можно купить эту книгу по лучшей цене со скидкой с доставкой по всей России.Купить эту книгу


Скачать - pdf - Яндекс.Диск.




Теги: учебник по химии :: химия :: Нежиховский