Береговых

Организация производства и контроля качества лекарственных средств, Пятигорская Н.В., Береговых В.В., Аладышева Ж.И., Беляев В.В., Мешковский А.П., Пятигорский А.М., Быков А.В., 2013.

Освещены актуальные вопросы отечественного и зарубежного регулирования производства лекарственных средств. Изложены основные требования к действующим веществам, используемым в качестве исходного сырья. Особое внимание уделено производству перильных лекарственных средств и фармацевтических вспомогательных веществ. Описаны процедуры тестирования и критерии приемки лекарственных веществ и лекарственных средств, система фармацевтического качества. Для фармацевтов и организаторов производства лекарственных веществ и препаратов. Рекомендовано Учебно-мегодическим объединением по медицинскому и фармацевтическому образованию вузов России в качестве учебного пособия для обучающихся но основным профессиональным образовательным программам высшего образования - подготовки кадров высшей квалификации по программам ординатуры по специальностям: Фармацевтическая технология, Фармацевтическая химия и фармакогнозия.

Производство лекарственных средств, контроль качества и регулирование, Гэд Ш.К., Береговых В.В., 2013.

В практическом руководстве раскрываются все основные вопросы по контролю качества и регулированию в производстве лекарственных средств - надлежащая производственная практика (GMP), процессно-аналитическис технологии (PAT), валидация методик, стабильность лекарств и др. В отдельных разделах рассмотрены важнейшие вопросы загрязнения лекарств и его контроль, обучения персонала, введения систем контроля качества и аудита. Руководство предназначено сотрудникам производственных и аналитических лабораторий фармацевтических производств, R&D подразделений фармкомпаний, испытательных центров и надзорных органов, осуществляющих выпуск, контроль, испытания и обращение лекарственных средств.