Валидация методик в фармацевтическом анализе, Примеры наилучших практик, Йоахим Эрмер, 2013

Валидация методик в фармацевтическом анализе, Примеры наилучших практик, Йоахим Эрмер, 2013.

   Наиболее структурированное описание этапов валидации аналитических методик с учетом опыта, накопленного международными фармацевтическими компаниями и регуляторными органами в ЕС и США. Наглядно и профессионально описаны все аспекты валидации, приведены алгоритмы исследования валидационных характеристик и критерии оценки влияния различных факторов на полученные результаты. Книга содержит множество примеров (с полными или частичными решениями) того, как при валидации методики следует учитывать условия её рутинного применения. На основе личного опыта авторы помогают приобрести новые знания, получить и корректно обработать достаточны объем информации для подтверждения пригодности аналитической методики.
Книга будет полезна как практикам, которым нужны конкретные советы по валидации, так к рецензентом регуляторных органов, изучающим валидационные отчеты. Книга предназначена для разработчиков лекарственных препаратов, аналитиков Отдела контроля качества, менеджеров по регистрации, представителей регуляторных органов в сфере обращения лекарственных средств, а также для преподавателей и студентов высших учебных заведений. Может использоваться не только специалистами фармацевтической отрасли, но и смежных отраслей (пищевой, парфюмерно-косметической и др.).

Валидация методик в фармацевтическом анализе, Примеры наилучших практик, Йоахим Эрмер, 2013


Общее планирование и программа валидационных испытаний.
Как упоминалось выше, характеристики аналитической методики в значительной степени зависят от требований и типа методики (см. Раздел 1.4.1). Естественно, такая зависимость должна учитываться при разработке общей программы и плана валидации. В свою очередь, это исключает возможность применять подход основанный на контрольных листах. Обеспечение надлежащего планирования, т.е. определение значимых характеристик, соответствующих критериев приемлемости и плана исследований осуществляется путем подготовки валидационного протокола. Помимо указанной выше практической причины составление валидационного протокола может считаться одним из требований GMP, а также является общепринятой практикой при проведении валидации процесса, валидации очистки, квалификации оборудования, передачи методик и т.д.

Определенные проблемы у аналитиков могут возникнуть по причине циклического характера процесса разработки и валидации методик. В таком случае можно провести различие между рабочими характеристиками (а соответственно, и валидационными характеристиками) окончательной версии аналитической методики, которые могут учитываться при составлении протокола (перед проведением экспериментальных исследований в соответствии с общепринятой практикой), а также характеристиками методики на различных стадиях ее разработки (например, специфичность, робастность), которые могут быть представлены в валидационном отчете и/или валидационном протоколе (см. Главу 5).

Содержание.
Предисловие к русскому изданию.
Предисловие.
Оглавление.
Список авторов.
Часть I: Базовые принципы валидации в фармацевтическом анализе.
1 Валидация аналитических методик, используемых в фармацевтическом анализе.
2 Рабочие параметры, расчеты и испытания.
3 Частный пример: Валидация метода ВЭЖХ. Идентификация, количественное определение и определение сопутствующих примесей.
Справочная литература. Часть I.
Часть II: Жизненный цикл валидации аналитических методов.
4 Квалификация аналитического оборудования.
5 Проведение валидации при разработке лекарственного препарата определение уровня валидации на различных этапах фармацевтической разработки.
6 Критерии приемлемости и аналитическая вариабельность.
7 Передача аналитических методик.
8 Валидация фармакопейных методов.
9 Аналитические методики, применяемые для контроля параметров окружающей среды.
10 Ошибочные или нетипичные результаты.
11 Дальнейшие перспективы валидации аналитических методов.
Приложение: Использование Microsoft Excel в версии 2010,2013 года.



Бесплатно скачать электронную книгу в удобном формате, смотреть и читать:
Скачать книгу Валидация методик в фармацевтическом анализе, Примеры наилучших практик, Йоахим Эрмер, 2013 - fileskachat.com, быстрое и бесплатное скачивание.

Скачать pdf
Ниже можно купить эту книгу по лучшей цене со скидкой с доставкой по всей России.Купить эту книгу



Скачать - pdf - Яндекс.Диск.
Дата публикации:





Теги: :: :: ::


Следующие учебники и книги:
Предыдущие статьи:


 


 

Книги, учебники, обучение по разделам




Не нашёл? Найди:





2021-08-05 00:15:42